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海益达溶出仪在线机械验证工具箱如何使用

发布日期: 2019-07-15
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海益达溶出仪在线机械验证工具箱具有设备全部具备在线功能,测量数据实时无线传输,数据无权篡改,实时打印等多项前沿功能。

溶出度仪机械验证系统(以下简称:验证系统)可用于测量《中国药典》2015年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的工具。

与传统的非在线物理参数验证工具箱相比,海益达溶出仪物理参数验证工具箱在线版设备更加智能化,工具箱包括无线终端机,同轴度测量表,摆动量 测量表,垂直度测量表,多功能测量表组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终  端机,测量数据实时传输到终端机上,终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围,用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

海益达溶出仪在线机械验证工具箱的使用:

 1、运行数据终端

   在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录,通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表,开始逐项对溶出仪进行验证。

 2、溶出度仪水平度验证

   技术要求:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。

 3、篮(桨)轴垂直度

   技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

 4、溶出杯垂直度

   技术要求:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后“位置1”与“位  置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存第1点数据。

 5、溶出杯与篮(桨)轴同轴度

   技术要求:在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

 6、篮(桨)轴摆动

   技术要求:在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

 7、篮摆动

   技术要求:在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个  篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。将转篮按药典要求定高后,移除溶出仪水箱及溶出杯,将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上,磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态,磁力表架与垫铁吸合。

 8、篮(桨)深度

   技术要求:测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。

 9、篮(桨)轴转速

   技术要求:将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。将转篮(搅拌桨)安装在溶出仪上。用待验证篮轴(桨轴)通过穿杆孔穿过测速块,将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴(桨轴)间隔适当距离,霍尔传感器指示灯(R)对准测速块的强力磁铁一面,待指示灯红灯亮起,启动溶出仪,使转篮(搅拌桨)以100rpm(100rpm)的速度旋转,界面显示篮轴(桨轴)的转速。

 10、溶出杯内温度

    技术要求:设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

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