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DMCS01溶出度仪机械验证系统使用说明书

发布日期: 2019-08-16
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一、验证系统简介

DMCS01溶出度仪机械验证系统(以下简称:验证系统)可用于测量《中国药典》(2015年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机,测量数据实时传输到终端机上,终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围,用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

二、验证系统组成

依次介绍验证系统的器件组成及测量表的功能和使用方法,产品及配件如图所示:

1、数据采集终端

    数据采集终端配合测量表使用,是验证工具的重要组成部分。数据采集终端可对测量数据自动采集、存储、处理、统计分析,支持蓝牙无线打印,具有数据采集准确、存储容量大、运行稳定可靠、易维护等特点。

(1) 终端机使用方法:

开机:长按“开关键”初始化后开机

待机:短按“开关键”控制待机

关机:在开机界面,长按“开关键”即可关机

重启:死机状态下,长按11秒,自动重启

充电:接通电源后将终端机放在充电底座上,待提示音响起,充电连接成功,屏幕右上角可显示电量

更换打印纸:上提打印机盖可以看到打印纸位置,便于及时更换打印纸

解锁:待屏幕亮起由下向上滑动屏幕解锁

截屏:同时按下“开关键”和“音量键”

(2) 机械验证软件使用方法:

进入系统:点击进入“机械验证”APP,界面显示基本信息,包括:设备名称、设备序号;点击界面右上角“详细”显示验证工具详细信息,点击“详细”/“摘要”可切换信息。

返回键:屏幕左上角“<”

新增键:屏幕右上角“+”

保存屏幕右上角“√”
登陆:在基本信息界面,点击界面右下角“用户登陆”输入用户名、密码后点击“登陆”,界面显示用户信息。

用户管理:在用户登陆下的用户信息界面,点击“用户管理”显示当前用户信息。

用户:在用户信息界面,点击界面右上角“+”增加用户,逐项填写信息后,点击“√”保存;通过“状态”一栏可设置该用户是否为有效用户。

修改用户信息:在当前用户信息界面,对应用户名/ID点击“>”可编辑部分用户信息(注:用户名、姓名为不可更改项),修改完毕后点击“√”保存。

查看报告:在用户登陆下用户信息界面,点击“查看报告”,可查看所有验证信息。

筛选:在验证信息界面,勾中“启用筛选”,点击“∨”显示筛选项详细信息,勾中筛选项,填写信息后自动筛选。

新增报告:在验证信息界面,点击界面右上角“+”增加报告,逐项输入信息之后,点击“√”保存,备注:如有漏项则不能保存。

编辑基本信息:在验证信息界面,对应ID/报告编号,点击“>”进入校正详细信息界面,点击右上角“编辑”可修改部分基本信息,灰色框为不可修改选项。

新增校正记录:校正信息界面下,对应篮法/浆法/溶出杯/溶出仪信息点击“新增”可新增校正记录,点击“√”保存,界面显示需要校正的项目,点击“编辑”,通过蓝牙连接数据采集终端和测量表,测量表蓝色指示灯常亮表示连接成功,依据界面上蓝色字体的测量方法测量各项指标,点击“√”保存测量结果。

同轴度/篮轴摆动/篮摆动/桨轴摆动:在测量界面下选中与仪器组件对应的编号,点击“开始”后测量,点击“确定”保存当前数据,选择下一组件依次测量。

垂直度:选中对应编号的仪器组件,开始测量点击“位置1”保存第1点数据,点击“位置2”保存第2点数据后,选择下一组件依次测量。

深度/溶出杯内温度:选中对应编号的杯子,测量后点击“确定”保存当前数据,选择下一杯子依次测量。

转速:选中对应编号的篮/桨轴,点击“开始”后测量,默认测量时间60秒,结束后,点击“终止”保存当前数据,选择下一篮/桨轴依次测量。

溶出仪水平度:待测量表连接成功后,点击“确定”保存当前数据。

震动:根据是否符合要求,在下拉菜单选择“符合要求”或“不符合要求”。

生成/打印报告:待所有指标项验证完毕后点击“生成报告”,即可下载报告。如需打印报告,点击“连接微打”,连接成功后点击“微打打印”。

退出登录: 在用户信息界面,点击“退出登录”,回到用户登陆界面。

2、同轴度测量表

同轴度测量表主要功能及技术参数:

同轴度测量表用于测量溶出杯与篮(桨)轴同轴度。同轴度测量表由两定位表组成两块表背面均装有锁紧块、锁紧旋钮,用于将测量表固定在篮轴或桨轴上分别用于进行篮法验证和桨法验证。

分辨力:0.01mm/0.0005IN重复性:0.01mm/0.0005IN工作温度:10℃~40℃储存温度:-10℃~60℃显示屏:LCD 显示屏电池类型:3.7V 充电电池

3、深度摆动测量表

深度摆动测量表主要功能及技术参数:

深度摆动测量表用于测量篮(桨)深度;篮(桨)轴摆动、篮摆动。

测量篮(桨)深度时测量表与圆测头组合使用,测量表背面锁紧块、锁紧旋钮将测量表固定在篮轴或桨轴上测量时,将篮体底面或桨叶底面放置在定位台上,圆测头与溶出杯内底部接触,从而测量出转篮、搅拌桨的深度。

测量篮(桨)轴摆动、篮摆动时测量表与平测头、摆动表固定柱组合,并且配合磁力表座、垫铁一同测量。测量时将测量连接摆动表固定柱装卡在磁力表座的夹持架上。磁力表座两个移动杆和夹持架均可以任意方向转动,拧紧锁紧旋钮即可固定移动杆和夹持架的位置。将表座放置在垫铁上,旋转磁力控制旋钮至“ON”位置时,吸合面产生磁力与垫铁吸合至“OFF”位置时,磁力解除。

分辨力:0.01mm/0.0005IN重复性:0.01mm/0.0005IN工作温度:10℃~40℃储存温度:-10℃~60℃显示屏:LCD 显示屏电池类型:3.7V 充电电池

4、多功能测量表

多功能测量表:用于测量溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度;篮(桨)轴转速;溶出杯内温度。

开机初始化:按电源键开机,初始化,屏幕下方显示“Ready”,立即按下“Ent”键,显示测量表信息,测量表信息包括:硬件版本号、软件版本号、序列号和MAC地址。

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