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分享药物溶出仪的选购指南

发布日期: 2019-12-10
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药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查, 从而提高了药品质量控制方法的科学性, 保证了药品的临床疗效。选购药物溶出仪时,主要考虑药物溶出仪的机械性能,比如转速、温度、同轴度等10项(机械验证指导原则)。

实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程,每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。

1、投药 手动投药的时间偏差、位置偏差,片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置,都会影响溶出,对缓释片剂的影响极大,片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上,造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要,而且需要验证。

2、溶出 机械验证合格,校正片可能不合格,即使水杨酸片校准也合格,实际溶出结果差异也很大,因为水杨酸片的合格范围为22-29%。校正结果当一台溶出平均值为23%,另一台为28%时,值差5%,一般情况能接受,可是样品检验结果一般溶出大于85%,当后一台溶出结果为85%,前一台溶出就只有70%,两者差异达15%,谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。因此有必要对水杨酸片测定3点溶出校准,后一个点溶出应不小于80%。

3、过滤 取样是否有初滤,滤头形式、材质、孔径,均需验证

4、取样 取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时(影响取样时间准确性,如安捷伦是每次取1ml,要是取10ml就得取10次,取样时间就大于30秒了),小取样间隔等,这些厂有,没有说明的是:取样前是否有润洗,润洗的溶液取自哪,从哪些流路流动,流向哪,是否有排空,这些没有一个仪器厂家告诉你,就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。

5、补液 也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差(取样次数不少于5次后的结果)

6、自动取样整体评估 对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动、手动同时取样(未避免补液的影响,手动可提*秒),多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异不超过2%,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。

7、金属离子 许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。涂层的寿命一般维持约1年,就有可能产生破孔,耐腐蚀性就开始下降。还有取样针、打样针是不锈钢,也会如此,由于钢材未优选,风险甚至大于溶出桨。

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