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药物溶出度仪机械验证指导原则是什么

发布日期: 2020-05-09
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药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂(如片剂、胶囊等)人体的肠胃,在规定的介质中溶出的速度和程度,目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求,同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么?如何做药物溶出度仪的机械验证?小编在这里给大家讲解一下。

  首先,先看一下药物溶出度仪组成部分如下:

药物溶出度仪的组成图.png

 

1.机头   2.离合器   3.触摸屏   4.快速接头   5.进水管 6. 底脚   7.压杯块 8.水浴箱   9. 溶出杯 10.出水管   11.机座   12.转杆   13.限位器   14.调节器   15.水浴箱托   16.定位板

  其次,在进行溶出仪机械验证时需要仔细检查一下部件:

  检查溶出杯,看看杯体是否光滑,有无凹陷或凸起,有无划痕、裂痕、残渣等缺陷。一旦发现禁止使用。

  检查篮体有无锈蚀,有无网眼堵塞或网线伸出的情况,有没有网眼或篮体变形等现象。  

  检查篮(桨)轴有无锈蚀,有无桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。

  后,要严格按照药物溶出度仪机械验证指导原则对溶出仪进行机械验证。对溶出度仪进行机械验证时,应将待测部件放在正常试验位置上,按以下方法进行验证。

(一)溶出度仪水平度

从两个垂直方向上测量溶出杯的水平面板,两次测量的数值均不能大于0.5度。

 

(二)溶出杯垂直度

沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90度测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0度±1.0度。

(三)篮(桨)轴垂直度

紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。

(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度

通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0毫米。

(五)篮(桨)轴摆动

篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮(桨叶)上方约20毫米处测量。

(六)篮摆动

篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的大值与小值之差不能大于1.0毫米。在篮下缘处测量。通过摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,要保持与固定装置的相对位置不变,将各篮放在原已通过验证的位置上。

(七)篮(桨)深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离25毫米±2毫米。

(八)篮(桨)轴转速

设定篮(桨)轴的转速为每分钟50(100)转,连续记录60秒,控制各篮(桨)轴的转速在50(100)±4%转范围内。

(九)溶出杯内温度

设定溶出度仪的水浴温度,均应为37℃±0.5℃。取水900ml,放置于溶出杯中,等待温度恒定以后,测量各溶出杯内溶出介质的温度。

(十)振动

运转溶出度仪时,整套装置应保持平稳,包括所处的环境均不应产生明显的晃动或振动的情况。

  通常建议大家溶出仪每6个月要进行机械验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后,均应对其进行机械验证,做验证时会使用专业的机械验证工具包。海益达作为药检仪器厂家承诺大家,凡购买我公司的溶出仪,我公司会派专业的售后工程部上门做溶出仪的安调工作,免费提供溶出仪机械验证服务。

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