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关于溶出度测定三种方法的说明

发布日期: 2020-07-09
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溶出度是指活性药物在规定条件下从普通制剂(片剂、胶囊剂或颗粒剂等)溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。常见的溶出度测定有三种方法,包含:篮法、桨法和小杯法。本文小编主要给大家讲解一下溶出度测定的三种方法。

 

方法一 篮法(图1)

 溶出度测定方法.jpg  

(1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm,孔径0.425mm)焊接而成,呈圆柱形,内径为22.2mm±1.0mm,上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4~10.1mm,轴的末端连一金属片,作为转篮的盖;盖上有通气孔(孔径2.0mm);盖边系两层,上层外径与转篮外径同,下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。

  (2)操作容器为1000ml的圆底烧杯,内径为98~106mm,高160~175mm;烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔,中心孔为篮轴的位置,另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25mm±2mm。
  (3)电动机与篮轴相连,转速可任意调节在每分钟50~200转,稳速误差不超过±4%。运转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。
  (4)仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。

测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。

结果判断 6片中每片的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。如6片中仅有1片低于规定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片中有1片(个)低于Q-10%,应另取6片(个)复试;初、复试的12片中仅有2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度时,亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片或2片以上时,算出每片的平均溶出量,均不得低于规定限度(Q);不再复试。

方法二 桨法(图2)
  仪器装置 除将转篮换成搅拌桨(A)外,其他装置和要求与
方法1同。搅拌桨的形状尺寸如图所示,由不锈钢金属材料制成。旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。
  测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃。取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内[用于胶囊剂测定时,如胶囊上浮,可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈圆柱形,内径为12mm,长25mm,由10根不锈钢丝(丝径为1mm±0.1mm)焊接而成。周围以间隔3.5mm的不锈钢丝螺旋缠绕,上下两端以2根不锈钢丝十字形固定,一端可开关],立即启动旋转并开始计时,除另有规定外, 至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。

结果判断 同法。

方法三 小杯法

  仪器装置

小杯法装置.jpg

  

(1)搅拌桨 形状尺寸如图4所示,由不锈钢制成;桨杆上部直径为9.4~10.1mm,桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm,旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm,取样点应在桨叶上端距液面中间,离烧杯壁6mm处。桨叶底部离烧杯底部的距离为15mm±1mm。

  (2)操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62mm±3mm,高为126mm±6mm,烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有一开口,为放置搅拌桨、取样及测温用。其他要求同
  (3)电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25~100转,稳速误差不超过每分钟±1转。动转时整套装置应保持平稳,不得晃动或振动。

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