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澄明度是啥检测原理

发布日期: 2023-01-16
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  一、澄明度检查是对注射液中是否况有异物的一种检查方法。注射液中的异物种类很多,如橡皮屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、粘土、玻璃屑等。
 
  二、这些物质如进入人体,可通过血液循环,造成血管栓塞,或粘附在组织中形成病变。如滤纸纤维在兔、狗身上可产生肺肉芽肿。橡皮同、玻璃屑都可引起血管肉芽肿,还可引起肺泡变厚、肺动脉辩闭锁不全,甚至引起纤维性病变。局部注射可能造成组织硬结。纤维瘤等。为保证用药的安全,《中国药典》(l995版)在澄明度检查项下要求,供试品用目检视,应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。
 
  三、灯检是控制透明瓶装药品或饮品内在质量的一道重要关口,工作时瓶子在背光照射下,通过放大镜能清晰地看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物,从而能防止不合格产品的漏检。主要适用于制药、食品、化工、农药等行业的透明瓶的检测,剔除不合格产品。
 
  四、负责灯检岗位的变更申请及变更计划的制定,不符合项识别、描述并采取有效措施,协助完成澄明度检测仪故障维修与定期预防性维护工作。
 
  五、特点:
 
  (1)增加主药溶解度的附加剂
 
  为了提高注射剂的澄明度,常采取在药物分子结构上引入亲水基团;或使用混合溶剂、非水溶剂;或加酸碱使生成可溶性盐类,或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度,但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂,脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。
 
  (2)注射液的pH值一般在4~9之间,大量输入的注射液pH值应近中性。调整注射液pH值至适宜范围能够减少对机体,增加注射液的稳定性,加速药物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
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