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崩解仪的应用范围

更新日期: 2023-06-02
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  一、崩解,指的是口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。
 
  二、功能:测定口服固体制剂崩散并通过筛网所需要的时间(亦称:崩解时间)。
 
  三、在崩解时限检测中,肠溶片、结肠定位肠溶片这两种片剂的测定相对复杂,需要采用崩解仪装置先在盐酸溶液中检查120min,确定测试片剂没有裂缝、崩解或软化现象后,取出吊篮,用少量纯水洗涤,并在每管中加入挡块。
 
  含片的崩解时限一般为10min内,采用的是标准升降式崩解仪。而舌下片的崩解时限一般为5min内,采用的是标准升降式崩解仪。泡腾片的测定中如非另有规定,则不需要采用崩解仪进行测定。药典规定的测定方式为再250ml烧杯内装入200ml温度为20±5℃的水中放入1片片剂即有许多气泡放出,当气泡停止时无聚集的颗粒残留。
 
  四、肠溶片的崩解时限测定需要将崩解篮置入PH为6.8的磷酸盐溶液中进行崩解时限测定,一般要求60min内全部崩解;而结肠定位肠溶片的崩解时限测定需要将测试样品置入PH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中测试,崩解时限为60min内。如加入挡块有黏附,则需要去除挡块再进行1次测试。
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