一、溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
二、大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
三、A为供试品溶液的吸光度或峰面积;Wt为自身对照的取用量(即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g);S为供试品溶液的稀释倍数;At为自身对照溶液的吸光度或峰面积;W为供试品的平均片重或平均装量(g);St为自身对照溶液的稀释倍数。
四、溶出度测试仪原理:
样品舱:放置药物样品。
溶出介质:可选择仿体液或其他适当的介质。
溶出槽:控制溶出时间和采样时间。
温控装置:控制溶出介质温度。
五、过程介绍:
方法:采用1%月桂醇硫酸钠溶液为溶出介质,以紫外分光光度法在364nm波长处测定其溶出度。
结果:方法回收率为100.3±1.60%,3个批号样品在24h时溶出均较全。
结论:检测方法简便、快速。